重磅!利搏彩票-首页1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市

利搏彩票注册:2020/1/2 17:14:50 字號:

近日,利搏彩票-首页收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁?)上市。

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注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物,是一種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過全身血漿酯酶代謝,並且代謝産物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點。此次獲批上市的胃鏡檢查鎮靜適應症于2018年3月申報生産並被國家藥品監督管理局納入優先審評。此外,該産品還在腸鏡檢查鎮靜、全身麻醉等領域開展臨床研究,其中,腸鏡檢查鎮靜適應症已于今年8月申報生産,並因具有明顯治療優勢而被國家藥品監督管理局納入優先審評程序,全身麻醉適應症正在進行III期臨床試驗。

胃鏡檢查是臨床上應用最爲廣泛的消化內鏡檢查方法之一,但清醒胃鏡檢查往往會給患者帶來不同程度的痛苦及不適感,而胃鏡檢查鎮靜可以消除或減輕患者在接受胃鏡檢查過程中疼痛、惡心嘔吐等主觀痛苦和不適感,尤其可以消除患者對再次檢查的恐懼感,提高患者對胃鏡檢查的接受度,同時爲內鏡醫師創造更良好的診療條件。


凝聚智慧 挥洒汗水 ?成功结出最新硕果

利搏彩票-首页瑞马唑仑项目2010年立项,研发团队历经十年探索和拼搏,倾注无数心血,经过大量的前期筛选和研究工作,开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,入选国家“十二五”重大新药创制专项。

瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性,利搏彩票-首页在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑了安全性,选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐,甲苯磺酸瑞马唑仑具有更好的光学纯度和安全性,该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险。但由于瑞马唑仑原料药易水解,对制剂处方是一个很大的挑战。在处方筛选过程中,研发团队多方调研,集思广益,创新性地设计试验来解决溶媒、冻干配方和工艺等问题,摒弃了动物来源的辅料,选择更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性和稳定性,也确保了制剂的安全性。

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新藥項目各研究周期長,爲了項目的順利開展,研發團隊成員經常要日以繼夜的加班工作,確保研發順利開展。


最严要求 最高标准 顺利通过最严核查

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是按照国家药品监督管理局集中受理程序申报生产的国产化学创新药。按照“四个最严”的精神和要求,利搏彩票-首页于20193季度接受了甲苯磺酸瑞馬唑侖原料和制劑的注冊研制現場核查和生産現場檢查。得益于公司研發團隊多年來按照最嚴格的要求,以最高的標准開展各項研發工作,通過高效協作,緊密配合,最終順利通過最嚴格的現場核查。

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十年磨一劍——恒瑞人砥砺創新的縮影

醫藥創新是一項高投入、高風險、長周期的工程,研發人員篩選出一萬個化合物,只有不到十個能進入臨床,最後只有12個能獲批上市,不僅過程漫長,而且投入巨大。在失敗中尋求成功,需要勇氣、智慧、專心、專注,更需要堅持以患者爲中心,以服務健康爲己任,持之以恒、百折不撓地探索和實踐,這是恒瑞人矢志不渝、奮鬥不息的原動力。

十年磨一剑,砺得梅花香。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的研发成功是利搏彩票-首页砥砺创新的又一真实写照。在研发过程中,团队成员与项目共同成长,用他们自己的话说,“这个孩子终于长大了!”、“创新药研发虽然艰辛,但时间终会以最优秀的成果给予我们最好的回馈!”

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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是利搏彩票-首页第六个获批上市的创新药,也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药,是公司科技創新战略的又一重磅成果,该产品的上市将进一步丰富公司的手术用药産品線,巩固公司在手术用药领域的优势地位,给国内患者带来福音,满足患者对于舒适化诊疗的需求。